Unser GMP-zertifiziertes Laboratorium am Standort Münster ist Partner für pharmazeutische Unternehmen, Wirkstoff-, Hilfsstoff- und Fertigarzneimittelhersteller sowie Klinikapotheken.
Zu unseren Kunden gehören ebenfalls die Bereiche Kosmetik, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel. Unser zudem von der FDA (Food and Drug Administration, US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel inspiziertes Labor mit einer Gesamtfläche von circa 1500 qm bietet Ihnen Komplettlösungen für mikrobiologische und chemisch-physikalische Prüfungen.
Wir bieten unseren Kundinnen und Kunden schnelle, professionelle und verlässliche Dienstleistungen im Rahmen der mikrobiologischen und chemisch-physikalischen Qualitätskontrolle, einschließlich Stabilitätslagerung und -prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dabei untersuchen wir unter GMP-Bedingungen pharmazeutische Rohstoffe sowie Fertigarzneimittel in sämtlichen Darreichungsformen (feste Formen, halbfeste Formen und Liquida).
Alle Tätigkeiten in unserem Pharma-Bereich – Analysen, Methodenentwicklung und Projektdurchführung – werden nach den Vorgaben des EU-GMP Leitfadens sowie unter Beachtung von cGMP durchgeführt. Darüber hinaus sichern etwa zwanzig jährliche kundenbasierte Audits am Standort Münster die Qualität und weltweite Akzeptanz unserer Dienstleistungen. Zudem verfügt unser Laborstandort Münster über eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG.
Unsere Leistungen im Detail
Die Pharmaexperten von WESSLING führen die mikrobiologischen Prüfungen von sterilen Produkten nach internationalen Pharmakopöen und natürlich auch nach gängigen DIN EN ISO Verfahren durch.
Unsere Leistungen im Detail
Bei der mikrobiologischen Analytik von nicht sterilen Produkten gehen unsere Fachleute in Übereinstimmung mit den nationalen und internationalen Pharmakopöen und natürlich auch mit gängigen DIN EN ISO Verfahren vor. Zudem prüfen wir alle Verfahren auf Eignung und deren Validierung.
Keimzahlbestimmungen (Bioburden) nach Ph. Eur. 2.6.12
Nachweis spezifizierter Mikroorganismen nach Ph. Eur. 2.6.13
Prüfung auf ausreichende Konservierung (KBT) nach Ph. Eur. 5.1.3
Kombinierte Prüfungen für Fertigarzneimittel nach Ph. Eur. 5.1.4
Kombinierte Prüfungen pflanzlicher Arzneimittel zur oralen Anwendung nach Ph. Eur. 5.1.8 nach Kategorien A, B, C
Mikrobiologisches Hygienemonitoring und Partikelmonitoring
Mikrobiologische Wertbestimmung antimikrobieller Wirkstoffe (u.a. Neomycin, Gentamycin)
Identifizierung von Keimen
Unsere Leistungen im Detail
Unser Untersuchungsspektrum umfasst die gesamte Bandbreite chemisch-physikalischer Untersuchungen von pharmazeutischen Produkten. Neben der Durchführung standardisierter Analyseverfahren bieten unsere Expertinnen und Experten auch die Entwicklung und Validierung von Verfahren für kundenspezifische Fragestellungen an.
EU-Batch Release Service, einschließlich der Chargenfreigabe durch die WESSLING-QP
Wir führen Langzeit-, Kurzzeit- und In-Use-Stabilitätsprüfungen an Fertigarzneimitteln, Medizinprodukten mit Arzneimittelanteil und Wirkstoffen gemäß der aktuellen ICH- und GMP-Vorgaben durch. Die Prüfung umfasst die stabilitätsrelevanten Parameter, wie Gehalt, Reinheit und Wirkstofffreisetzung.
Unser Service umfasst das Erstellen von Prüfplänen, Übersichtstabellen zu Stabilitätsprüfungen und individueller Stabilitätsberichte.
Auch eine Einlagerung ohne Beauftragung analytischer Prüfungen ist möglich.
Folgende Klimabedingungen können wir Ihnen dabei anbieten:
Die WESSLING Pharma-Experten entwickeln und validieren im Auftrag von Kundinnen und Kunden Methoden unter GMP. Die Eignung und damit die Validität aller verwendeten Prüfmethoden muss bei der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln nachgewiesen werden.
Auch für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel bieten wir angepasste Validierungen in Anlehnung an die Pharmavalidierung an.
Die Fachleute für Pharmaanalytik unterstützen ihre Kundinnen und Kunden kompetent bei der Implementierung der ICH Q3D Guideline, der Bewertung ihrer Wirkstoffe, Reagenzien, Ausgangsstoffe und Hilfsstoffe und der Erstellung von Risikoanalysen.
Die Bestimmung der Elemente erfolgt in unseren GMP-Laboratorien mittels ICP-MS und ICP-OES Geräten.
Diese Techniken haben mittlerweile Einzug in die internationalen Arzneibücher gehalten. Im Europäischen Arzneibuch sind sie in Kapitel 2.2.58 und 2.2.57, im USP in Kapitel ‹233› festgehalten. Beide Methoden zeichnen sich durch höchste Selektivität und niedrigste Nachweisgrenzen aus.
Gern führen die WESSLING Experten auch die produktspezifische Validierung der Methoden nach Vorgabe der ICH Q2B Guideline durch.
Unsere Leistungen im Detail
Durch unsere ganzheitliche instrumentelle Ausstattung sind wir in der Lage, unseren Kunden Full-Service-Leistungen aus einer Hand zu bieten.
Unsere Leistungen im Detail
Analytik und Consulting für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie unser Dienstleistungsportfolio sind bei WESSLING international ausgerichtet. Damit ist WESSLING auch Partner für Hersteller von Pharmazeutika, deren Märkte außerhalb von Europa liegen:
OneStop- Shop: Bei uns erhalten Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten alle Laboranalytik aus einer Hand: Mikrobiologie, Chemie und Consulting. Durch unsere enge Verzahnung von Laboranalytik und Consulting ist WESSLING ist Ihr Full-Service-Dienstleister:
70 Expertinnen und Experten arbeiten in Münster mit hochmoderner technischer Ausstattung in ebenso modernen, großzügigen Räumlichkeiten; unser Labor verfügt über eine Gesamtfläche von circa 1500 Quadratmetern.
Mit über 70 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in Münster unterstützen wir die Pharmaindustrie und Klinikapotheken im Rahmen der Entwicklung, Qualitätskontrolle sowie Stabilitätslagerung und -prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Durch diese interdisziplinäre und internationale Zusammenarbeit sind wir in der Lage, unsere Leistungen speziell in den Bereichen mikrobiologische und chemisch-physikalische Prüfungen schnell, flexibel und auf höchstem Niveau anzubieten.
Unsere Exertinnen und Experten bieten pharmazeutische Qualitätskontrolle als Full-Service-Leistung, einschließlich Chargenzertifizierung und -freigabe durch unsere QP´s. Die Fachleute von WESSLING sind ebenfalls routiniert im Umgang mit Zytostatika und Betäubungsmitteln. Als GMP-zertifiziertes Prüflaboratorium unterliegen wir weiterhin der ständigen Überwachung der zuständigen Behörden.
Zudem verfügen das Laboratorium über eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG. Unser Labor besitzt eine EU-Importerlaubnis für Arzneimittel aus Nicht-EU-Ländern. Damit sind wir in der Lage, für unsere Partner Freigabeuntersuchungen mit QP-Zertifizierung durchzuführen (EU-Batch Release Service). Darüber hinaus verfügen wir über die Erlaubnis für den Umgang mit Betäubungsmitteln nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG), z.B. für die Qualitätskontrollprüfung von Cannabisprodukten.
„Um Verbraucher zu schützen, bedürfen pharmazeutische Produkte einer gründlichen Qualitätskontrolle. In unserem GMP-zertifizierten Laboratorium in Münster bieten wir Ihnen umfassenden Service zu allen Aspekten der Qualitätskontrolle.“