Pharmazeutisches Cannabis: Beratung und Analytik
Unsere Pharma-Fachleute unterstützen Unternehmen, die pharmazeutisches Cannabis in Deutschland anbauen oder Blüten und Öle importieren möchten.
GMP-zertifizierter Laborstandort Münster, Betäubungsmittelerlaubnis nach §3 BtMG
An unserem GMP-zertifizierten Standort Münster arbeiten 70 erfahrene Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit Beratung, Audits und Analytik für die Qualität und Sicherheit Ihrer Cannabisarzneimittel und Hanfprodukte. Denn die Überprüfung mit validierten Methoden von medizinischen Cannabisblüten, -ölen oder sonstigen pharmazeutischen Darreichungsformen in einem GMP-Labor zählt zu den Voraussetzungen für die Zulassung auf dem europäischen Markt. WESSLING verfügt über die erforderliche Betäubungsmittelerlaubnis nach §3 BtMG der Bundesopiumstelle, um diese Art der Analytik durchführen zu dürfen.
Analytik gemäß deutschem Arzneibuch (DAB) im Bereich Qualitätskontrolle
Wir führen für Sie Cannabis-Qualitätskontrollen durch, indem wir Cannabis-Produkte auf Identität, Gehalt und Reinheit prüfen. Das beinhaltet unter anderem die Untersuchung auf Verunreinigungen durch Schwermetalle oder Pestizide, den Gehalt an Cannabinoiden wie z.B. Tetrahydrocannabinol, Cannabidiol und Cannabinol.
Unsere Leistungen im Detail:
- Prüfung der Identität: makroskopisch (Blüten), mikroskopisch und mittels DC (Öle) nach EP 2.2.26
- Gehaltsprüfungen von Cannabinoid (Öle und Blüten) auf die Parameter delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), delta-9-Tetrahydrocannabinolsäure (THC-A), Cannabidiol (CBD), Cannabidiolsäure (CBD-A) und Cannabinol (CBN)
- Reinheitsprüfungen: Cannabinol, fremde Bestandteile, Trocknungsverlust (Blüten), Wassergehalt, Ethanol als Restlösemittel (Öle), Trocknungsverlust, Abwesenheit von THC
- Mikrobiologische Prüfung von Cannabisblüten, -ölen und -extrakten nach Pharm. Eur. 5.1.8 Kat. A, B und C, sowie 5.1.4 sowie die notwendigen Eignungsprüfungen/Validierungen
- Prüfung auf Aflatoxine, Ochratoxin A, Pestizide/Dithiocarbamate, Schwermetalle von Blüten und Ölen
- Erstellung von quantitativen Terpenprofilen für Cannabisblüten für die Parameter: α-Pinen, Camphen, β-Pinen, Myrcen, 3-Caren, α-Terpinen, p-Cymen, Limonen, Eucalyptol, Ocimen (α und β), γ-Terpinen, Terpinolen, Linalool, Isopulegol, Geraniol, β-Caryophyllen, α-Humulen, Nerolidol (cis- und trans-), Caryophyllenoxid, Guaiol und α-Bisabolol
- Bestimmung der Dichte (Öle) und Gleichförmigkeit der Tropfenmasse (Öle)
- Analytik von CBD als Isolat (Reinsubstanz) gemäß DAC; die Analytik umfasst die Parameter: Identität: Schmelztemperatur, IR-Spektrum, DC; Prüfung auf Reinheit: Spezifische Drehung, Verwandte Substanzen, Sulfatasche; CBD-Gehalt
- Stabilitätslagerung und Stabilitätsprüfung von Cannabisblüten und -ölen
- Untersuchung alternativer Darreichungsformen, wie z.B. Backmischungen
Consulting-Services für Anbauer und Importeure von Cannabis
Bereits seit einigen Jahren beraten wir internationale Kunden hinsichtlich des Imports von medizinischem Cannabis, sowohl als Blüten oder als Extrakt, in die EU und nach Deutschland. Daher haben wir umfassende Erfahrungen darin, die erforderlichen Audits auf den Plantagen und in der Produktion durchzuführen und bieten GAP-Analysen zur Feststellung des GMP Compliance Status an. Unsere Kundinnen und Kunden erhalten von unseren Pharma-Fachleuten außerdem Unterstützung beim Aufbau notwendiger GMP Qualitätsmanagementsysteme.
Unsere Leistungen im Detail:
- Aufbau von GMP konformen QM-Systemen für Unternehmen, die eine Importerlaubnis nach §72 beantragen möchten
- Aufbau von GMP konformen QM-Systemen von Unternehmen, die eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG für den Anbau von medizinalen Cannabis beantragen wollen
- Pflege von QM Systemen und Beratung, wie z.B. Erstellung von Arbeitsanweisungen
- GMP und GACP Beratung, Konzeption von GMP konformen Produktionsanlagen
- Stellung der Sachkundingen Person (QP) nach §13 AMG
- Stellung der Verantwortlichen Person (GDP)
- Auditierung und Qualifizierung von Cannabisanbauern in Nicht-EU-Staaten hinsichtlich der aktuellen EU-GMP Anforderungen
Ihr Ansprechpartner
- Dr. Maik Siebelmann
- +49 251 13 39 880
- pharma@wessling.de
„Unsere Leistungen orientieren sich ganz an Ihrem Bedarf! Mit unserem Know-how stellen wir sicher, dass Sie Ihr pharmazeutisches Cannabis auf den Markt bringen können.“
