WESSLING überprüft pharmazeutisches Cannabis
Seit der Änderung des deutschen Betäubungsmittelgesetzes im März 2017 dürfen Ärzte Cannabisblüten und Cannabisextrakt auf Rezept verschreiben. Die Cannabismedikamente sollen künftig in bestimmten Fällen schwer kranken Menschen, Linderung verschaffen. Bevor die Medikamente in den Verkehr gebracht werden dürfen, schreibt das Gesetz strenge arznei- und betäubungsmittelrechtliche Vorgaben vor. Die Experten von WESSLING verfügen über das Know-how sowie die technische Ausstattung, um die Einhaltung der vorgegebenen Qualitätsstandards zu untersuchen.
Überprüfungen durch GMP-Labor
Import, Anbau, Versorgung und Qualität der Medikamente werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) streng überwacht. Aktuell betrifft das vor allem Importeure, die die Pflanze aus dem Ausland unter Aufsicht der Bundesopiumstelle nach Deutschland einführen. Mit Cannabis aus deutscher Ernte ist hingegen frühestens 2019 zu rechnen. Damit die Arzneimittel auf dem europäischen Markt zugelassen werden können, muss ein GMP-Labor mit etablierten Methoden das Cannabisarzneimittel überprüft haben. An diesem Punkt unterstützen die WESSLING Experten Importeure von pharmazeutischem Cannabis mit ihrem Know-how und nehmen Prüfungen auf Identität, Gehalt und Reinheit der Arzneimittel vor. Dafür verfügt WESSLING über das erforderliche GMP-Zertifikat am Standort Münster sowie die Betäubungsmittel (BTM)-Erlaubnis, um die Cannabisblüten nach Vorgabe der Monographie des Deutschen Arzneibuches (DAB) überprüfen zu dürfen.
Besondere Herausforderungen bei der Qualitätsbestimmung
Es gibt zahlreiche verschiedene Cannabis-Sorten, die erhebliche Unterschiede hinsichtlich des Gehalts ihrer wirksamen Bestandteile – wie Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) – aufweisen. Die Qualität des Materials wird daher über das THC/CBD-Verhältnis beurteilt. Die quantitative Bestimmung dieser Stoffe ist von großer Bedeutung für die Qualitätskontrolle. WESSLING ermittelt mit Hilfe der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und unter Verwendung geeigneter Referenzsubstanzen die genauen Konzentrationen und Bestandteile der Droge.
Unser Leistungsangebot im Bereich Qualitätskontrolle von Cannabisarzneimitteln und Hanfprodukten:
Prüfungen auf...
- Identität (makroskopisch, mikroskopisch und mittels DC nach EP 2.2.26)
- Gehalt
- Reinheit
- Trocknungsverlust
- Abwesenheit von THC
Folgende QP-Services bietet WESSLING für Cannabisimporteure und Anbauern an:
- Aufbau von GMP konformen QM-Systemen für Unternehmen, die eine Importerlaubnis nach §72 beantragen möchten
- Aufbau von GMP konformen QM-Systemen von Unternehmen, die eine Herstellungserlaubns nach §13 AMG für den Anbau von medizinalen Cannabis beantragen wollen
- GMP und GACP Beratung, Konzeption von GMP konformen Produktionsanlagen
- Stellung der Sachkundingen Person (QP) nach §13 AMG
- Auditierung und Qualifizierung von Cannabisanbauern in Nicht-EU-Staaten hinsichtlich der aktuellen EU-GMP Anforderungen
