Laboranalytik von Pharmazeutika auf Burkholderia cepacia

Burkholderia cepacia – einer Bakterienart von zunehmender Bedeutung für die Pharma-, OTC- und Kosmetikindustrie. Denn in den letzten Jahren mussten sowohl sterile als auch nicht sterile Arzneimittel aufgrund einer Kontamination vom Markt zurückgerufen werden.

Das United States Pharmacopeia (USP) hat hierauf reagiert und ein neues allgemeines Kapitel zum Thema veröffentlicht, das USP <60>. Das Kapitel ist am 1. Dezember 2019 offiziell geworden und beschreibt Tests zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins des Burkholderia cepacia Complexes (Bcc).

Die WESSLING Fachleute für Pharmaanalytik haben die Methoden der USP in ihrem Labor erfolgreich etabliert. Sie analysieren Prozesswasser, Ausgangssubstanzen und Endprodukte auf eine Kontamination mit Bcc nach Vorgabe der USP.

Der Burkholderia cepacia complex (Bcc) ist eine Gruppe von 17 eng verwandten Bakterienarten. Für Bevölkerungsgruppen, die anfälliger für Infektionen oder immungeschwächt sind, können sie ein ernstes medizinisches Risiko darstellen. Bcc sind gramnegative aerobe Bakterien, die in Böden und Wasser vorkommen. Wasser wiederum ist der häufigste Rohstoff für pharmazeutische Formulierungen. Da grundsätzlich jede Wasserquelle in einem Herstellungsprozess Bcc enthalten kann, kann Bcc leicht sterile und nicht sterile pharmazeutische Darreichungsformen als auch Kosmetika kontaminieren.

Dies gilt besonders für wässrige Zubereitungen zur oralen, oromukosalen, nasalen und kutanen Anwendung. Die Bakterien können auch unter rauen Bedingungen viele Monate überleben. Sie sind gegen viele Antibiotika resistent. Deshalb können Produkte trotz des Einsatzes eines oder mehrerer Konservierungsmittel durch Bcc kontaminiert werden und hochresistente Biofilme bilden. Nicht sterile Arzneimittel sind einem höheren Kontaminationsrisiko ausgesetzt als sterile Darreichungsformen.

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© WESSLING - Maik Siebelmann

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