Pharmaanalytik bei WESSLING
Unsere GMP-zertifizierten Laboratorien an den Standorten Münster und Budapest sind Partner für pharmazeutische Unternehmen, Wirkstoff-, Hilfsstoff- und Fertigarzneimittelhersteller sowie Klinikapotheken.
Zu unseren Kunden gehören ebenfalls die Bereiche Kosmetik, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel. Unser zudem von der FDA (Food and Drug Administration, US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel inspiziertes Labor in Münster mit einer Gesamtfläche von 1000 qm bietet Ihnen Komplettlösungen für mikrobiologische und chemisch-physikalische Prüfungen.
Wir bieten unseren Kunden schnelle, professionelle und verlässliche Dienstleistungen im Rahmen der mikrobiologischen und chemisch-physikalischen Qualitätskontrolle, einschließlich Stabilitätslagerung und -prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dabei untersuchen wir unter GMP-Bedingungen pharmazeutische Rohstoffe sowie Fertigarzneimittel in sämtlichen Darreichungsformen (feste Formen, halbfeste Formen und Liquida).
Alle Tätigkeiten in unserem Pharma-Bereich – Analysen, Methodenentwicklung und Projektdurchführung – werden nach den Vorgaben des EU-GMP Leitfadens sowie unter Beachtung von cGMP durchgeführt. Darüber hinaus sichern etwa zwanzig jährliche kundenbasierte Audits am Standort Münster die Qualität und weltweite Akzeptanz unserer Dienstleistungen. Zudem verfügen beide Laborstandorte in Münster und Budapest über eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG.
Unsere Leistungen im Detail
Unsere Leistungen im Detail
Mikrobiologische Prüfungen steriler Pharmaprodukte
Mikrobiologische Prüfungen steriler Pharmaprodukte
Die Pharmaexperten von WESSLING führen die mikrobiologischen Prüfungen von sterilen Produkten nach internationalen Pharmakopöen und natürlich auch nach gängigen DIN EN ISO Verfahren durch.
Unser Leistungsspektrum
Prüfung auf Sterilität mittels zweier Isolatoren nach Ph. Eur. 2.6.1
- Membranfiltrationsmethode
- Direktbeschickungsmethode
- Prüfung mit speziellen Testsystemen
- Prüfung großvolumiger Proben
- Medienzusätze
- Nachträgliche Wachstumskontrolle, je Keim
- Keimidentifizierung bei positivem Befund
- Prüfung von Zytostatika
- Übermittlung von Zwischenergebnissen
Validierung der Prüfung auf Sterilität
- Erstellung eines Validierungsplans /-berichts
- Durchführung der Validierung gemäß Ph. Eur. mit 6 Testkeimen
- Methodenentwicklung
Endotoxinprüfungen nach Ph. Eur. 2.6.14
- mittels Limulus-Amöbozyten-Test (LAL-Test)
- Gelbildungs-Grenzwert-Methode / Gelclot (Methode A, Limittest)
- Kinetisch-Turbidimetrische-Methode (Methode C, Quantitative Bestimmung)
Endotoxinprüfungen nach Ph. Eur. 2.6.32
- mittels rFC-Test (rekombinanten-Faktor-C-Test): schont die natürlichen Vorkommen des Pfeilschwanzkrebs, da kein Lysat verwendet wird
Unsere Leistungen im Detail
Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Pharmaprodukte
Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Pharmaprodukte
Bei der mikrobiologischen Analytik von nicht sterilen Produkten gehen unsere Fachleute in Übereinstimmung mit den nationalen und internationalen Pharmakopöen und natürlich auch mit gängigen DIN EN ISO Verfahren vor. Zudem prüfen wir alle Verfahren auf Eignung und deren Validierung.
![[Translate to German:] Pharmaceutical analysis of non-sterile products](/fileadmin/_processed_/8/2/csm_Microbiological-tests-of-non-sterile-pharmaceutical-products_a116c737d1.jpg "[Translate to German:]")
Unser Leistungsspektrum
Keimzahlbestimmungen (Bioburden) nach Ph. Eur. 2.6.12
- Total aerobic microbial count (TAMC)
- Total combined yeasts/mould count (TYMC)
Nachweis spezifizierter Mikroorganismen nach Ph. Eur. 2.6.13
- Quantitativer und qualitativer Nachweis
Prüfung auf ausreichende Konservierung (KBT) nach Ph. Eur. 5.1.3
Kombinierte Prüfungen für Fertigarzneimittel nach Ph. Eur. 5.1.4
Kombinierte Prüfungen pflanzlicher Arzneimittel zur oralen Anwendung nach Ph. Eur. 5.1.8 nach Kategorien A, B, C
Mikrobiologisches Hygienemonitoring und Partikelmonitoring
- auf Wunsch erfolgt die Probenahme durch qualifiziertes WESSLING-Personal
- Bereitstellung von Abklatschplatten, Luftkeimsammelgerät und Partikelmessgerät
- Auswertung von Abklatschplatten: Aerobe Keimzahl, Hefen / Schimmelpilze, Enterobacteriaceae
- Oberflächenuntersuchung mittels Tupfer
- Luftkeimmessungen: Keimzahl und Schimmelpilze
- Partikelmessungen
Mikrobiologische Wertbestimmung antimikrobieller Wirkstoffe (u.a. Neomycin, Gentamycin)
Identifizierung von Keimen
- Biochemische Keimidentifizierung mittels API
- Mittels Maldi-TOF/MS
- Anlegen von Hauskeimdatenbanken
Unsere Leistungen im Detail
Chemisch-physikalische Prüfungen für Arzneimittel
Chemisch-physikalische Prüfungen für Arzneimittel
Unser Untersuchungsspektrum umfasst die gesamte Bandbreite chemisch-physikalischer Untersuchungen von pharmazeutischen Produkten. Neben der Durchführung standardisierter Analyseverfahren bieten unsere Expertinnen und Experten auch die Entwicklung und Validierung von Verfahren für kundenspezifische Fragestellungen an.
![[Translate to German:] Tablets for chemical-physical pharmaceutical analysis](/fileadmin/_processed_/d/4/csm_Chemical-physical-tests-for-pharmaceuticals_f0594db982.jpg "[Translate to German:]")
Unser Leistungsspektrum
Prüfungen von Roh-, Hilfs- und Wirkstoffen nach internationalen Arzneibüchern (Pharmacopoeias)
- Identifikation und Bestimmung von API´s und Inhaltsstoffen
- Qualitätskontrolle von Rohstoffen und Ausgangsmaterialien
- Prüfungen auf Identität, Gehalt und Reinheit nach gängigen nationalen und internationalen Monographien oder kundeneigenen Vorschriften (Ph. Eur, USP, JP, RuP, ChP, etc.)
Freigabeuntersuchungen
EU-Batch Release Service, einschließlich der Chargenfreigabe durch die WESSLING-QP
Stabilitätsprüfungen
Wir führen Langzeit-, Kurzzeit- und In-Use-Stabilitätsprüfungen an Fertigarzneimitteln, Medizinprodukten mit Arzneimittelanteil und Wirkstoffen gemäß der aktuellen ICH- und GMP-Vorgaben durch. Die Prüfung umfasst die stabilitätsrelevanten Parameter, wie Gehalt, Reinheit und Wirkstofffreisetzung.
Unser Service umfasst das Erstellen von Prüfplänen, Übersichtstabellen zu Stabilitätsprüfungen und individueller Stabilitätsberichte.
Auch eine Einlagerung ohne Beauftragung analytischer Prüfungen ist möglich.
Folgende Klimabedingungen können wir Ihnen dabei anbieten:
- 25°C/60% rel. Feuchte
- 30°C/75% rel. Feuchte
- 40°C/75% rel. Feuchte
- Photostabilitäten
- Subtropische und tropische Bedingungen auf Anfrage
Methodenentwicklung, -transfer und -validierung
Die WESSLING Pharma-Experten entwickeln und validieren im Auftrag von Kundinnen und Kunden Methoden unter GMP. Die Eignung und damit die Validität aller verwendeten Prüfmethoden muss bei der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln nachgewiesen werden.
Auch für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel bieten wir angepasste Validierungen in Anlehnung an die Pharmavalidierung an.
- Entwicklung neuer und Optimierung bestehender Methoden
- Validierung gemäß der Richtlinien des ICH
- Erstellung von Validierungsplänen
- Erstellung von Validierungsprotokollen und Abweichungsberichten
- Erstellung abschließender Validierungsberichte
- Methodentransfer
- Erstellung von Prüfvorschriften
Elemental Impurities - ICH Q3D
Die Fachleute für Pharmaanalytik unterstützen ihre Kundinnen und Kunden kompetent bei der Implementierung der ICH Q3D Guideline, der Bewertung ihrer Wirkstoffe, Reagenzien, Ausgangsstoffe und Hilfsstoffe und der Erstellung von Risikoanalysen.
Die Bestimmung der Elemente erfolgt in unseren GMP-Laboratorien mittels ICP-MS und ICP-OES Geräten.
Diese Techniken haben mittlerweile Einzug in die internationalen Arzneibücher gehalten. Im Europäischen Arzneibuch sind sie in Kapitel 2.2.58 und 2.2.57, im USP in Kapitel ‹233› festgehalten. Beide Methoden zeichnen sich durch höchste Selektivität und niedrigste Nachweisgrenzen aus.
Gern führen die WESSLING Experten auch die produktspezifische Validierung der Methoden nach Vorgabe der ICH Q2B Guideline durch.
Unsere Leistungen im Detail
Methoden Pharmaanalytik WESSLING
Methoden Pharmaanalytik bei WESSLING
Durch unsere ganzheitliche instrumentelle Ausstattung sind wir in der Lage, unseren Kunden Full-Service-Leistungen aus einer Hand zu bieten.
![[Translate to German:] Methods in pharmaceutical analysis at WESSLING](/fileadmin/_processed_/a/d/csm_method-overview_2bb1abb37f.jpg "[Translate to German:]")
Allgemeine Methoden
- Laserdiffraktometrie, EP 2.9.31: Bestimmung der Partikelgröße
- IR-Mikroskopie (Transmission / Reflexion / ATR): Prüfung auf Arzneimittelechtheit / Arzneimittelfälschungen, Analyse von Filmdicken
- Charakterisierung von Nanomaterialien in Fertigarzneimitteln
- Spektroskopie / Spektrometrie: IR-Spektroskopie, UV-VIs-Spektroskopie, Massenspektrometrie, Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS/OES)
- Dünnschichtchromatographie (DC): Identitätsprüfung, Semiquantitative Reinheitsprüfungen, Quantitative Reinheitsprüfungen, Gehaltsbestimmungen
- Gaschromatographie (GC, GC-MS): Gehaltsbestimmungen / Bestimmung von RLM, Identitätsprüfungen, Detektoren: DAD, MS, TCD, Aufgabensysteme: Head Space und Split / Splitless
- Flüssigchromatographie (HPLC, HPLC-MS): Gehaltsbestimmungen, Prüfung auf verwandte Substanzen, Identitätsprüfungen, Detektoren: Fluoreszenz, DAD, UV/Vis, MS, RI
- Sterilitätsprüfungen mittels zweier Isolatoren
- Endotoxinbestimmungen, Methode A und C
- Prüfung auf Abwesenheit von THC
- Papierchromatographie
- Bestimmung des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC)
- Klarheit und Opaleszenz von Flüssigkeiten
- Färbung von Flüssigkeiten
- Leitfähigkeit
- pH-Wert: Potentiometrische Methode, Indikatormethode
- Relative Dichte
- Trocknungsverlust
- Potentiometrische Titration
- Optische Drehung
- Viskosität (Rotationsviskosimetrie)
- Viskosität nach Brookfield
- Brechungsindex
- Schmelztemperatur
- Siedetemperatur
- Destillationsbereich
Identitätsprüfungen von Pharmazeutika
- Ionen und funktionelle Gruppen
- Fette Öle durch Dünnschichtchromatographie
- Phenothiazinen durch Dünnschichtchromatographie
Grenzprüfungen bei Pharmazeutika
- Ammonium
- Arsen
- Calcium
- Chlorid
- Magnesium
- Schwermetalle
- Eisen
- Phosphat
- Kalium
- Sulfat
- Asche/Sulfatasche
- Freier Formaldehyd
- Alkalisch reagierende Substanzen in fetten Ölen
- Bestimmung von Metallrückständen
- Prüfung fetter Öle auf fremde Öle durch DC
- Fettsäurezusammensetzung
- Sterole in fetten Ölen
- Bestimmung von Lösungsmittel-Rückständen
Gehaltsbestimmungen von Pharmazeutika
- Säurezahl
- Esterzahl
- Hydroxylzahl
- Iodzahl
- Peroxidzahl
- Verseifungszahl
- Unverseifbare Anteile
- Komplexometrische Titration
- Karl-Fischer-Methode
- Phenol in Sera und Impfstoffen
- Protein in Polysaccharid-Impfstoffen
- Nukleinsäuren in Polysaccharid-Impfstoffen
- Phosphor in Polysaccharid-Impfstoffen
- Proteingehalt
Methoden der Pharmakognosie
- Salzsäureunlösliche Asche
- Fremde Bestandteile
- Stomata Index
- Quellzahl
- Pestizide
- Bestimmung des Gerbstoffgehalts in pflanzlichen Drogen
- Bitterwert
- Trockenrückstand und Trocknungsverlust von Extrakten
- Aflatoxine B1 in pflanzlichen Drogen
- Untersuchung auf Aistolochiasäuren in pflanzlichen Drogen
- Ochratoxin in pflanzlichen Drogen
- Mikroskopische Untersuchung von pflanzlichen Drogen
Methoden der pharmazeutischen Technologie
- Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln
- Zerfallszeit von Suppositorien und Vaginalzäpfchen
- Wirkstofffreisetzung aus festen Arzneiformen mittels Dissolution Tester (on-/offline) [Paddle and Basket]
- Erstellen von Freisetzungsprofilen (PMP/EWP/QWP/1401/98), Erstellen von Bioäquivalenzstudien, Biowaver
- Friabilität (Abrieb)
- Tablettenhärte
- Gleichförmigkeit des Gehalts und der Masse einzeldosierter Arzneiformen
- Sichtbare Partikel
- Partikelgrößenverteilung
- Partikelkontamination – nicht sichtbare Partikel
- Bestimmung des entnehmbaren Volumens von Parenteralia
- Ethanolgehalt
- Methanol und 2-Propanol
- Mikroskopie
Unsere Leistungen im Detail
Labore und Ausstattung
Labore und Ausstattung
GMP-zertifizierte Pharma-Laborstandorte Münster und Budapest
Analytik und Consulting für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie unser Dienstleistungsportfolio sind bei WESSLING international ausgerichtet. Dies zeigt sich zum einen in der engen Kooperation unserer Fachleute an den beiden Standorten Budapest und Münster. Damit ist WESSLING auch Partner für Hersteller von Pharmazeutika, deren Märkte außerhalb von Europa liegen:
- Beide Labore in Münster und Budapest arbeiten nach GMP-Standards
- Beide Pharma-Standorte verfügen über eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG und eine EU-Importerlaubnis
- Unser Pharma-Labor in Münster ist durch die FDA (Food and Drug Administration) inspiziert. Deshalb sind wir auch Analytik-Partner von Kunden, die auf dem US-amerikanischen Markt aktiv sind
- Die enge Zusammenarbeit unserer beiden Standorte bedeutet für unsere Kundinnen und Kunden gebündelte Kapazitäten und Know-how und damit eine termingerechte Bearbeitung - auch von größeren Aufträgen oder bei Expressanalytik
OneStop- Shop: Bei uns erhalten Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten alle Laboranalytik aus einer Hand: Mikrobiologie, Chemie und Consulting. Durch unsere enge Verzahnung von Laboranalytik und Consulting ist WESSLING ist Ihr Full-Service-Dienstleister:
Analytik:
- Prüfung aller Darreichungsformen: Prüfung von sterilen und nicht sterilen festen, halbfesten und flüssigen Arzneimitteln
- Prüfung von Zytostatika und Erlaubnis für den Umgang mit Betäubungsmitteln nach § 3 BtMG
- Sterilitätsprüfungen mittels zweier Isolatoren: Redundanz minimiert das Ausfallrisiko und garantiert damit eine termingerechte Bearbeitung Ihrer Aufträge
- Bestimmung elementarer Verunreinigungen mittels ICP-MS/OES
Spezialanalytik:
- große Erfahrung und großes Know-how in der Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden (HPLC, Dissolution, GC)
- Freigabeuntersuchungen mit anschließender Marktfreigabe durch erfahrene WESSLING-QPs (Qualified Person) und Logistiklösungen
- Enge Verzahnung von Analytik und Consulting
70 Expertinnen und Experten arbeiten in Budapest und Münster mit hochmoderner technischer Ausstattung in ebenso modernen, großzügigen Räumlichkeiten; unser Labor in Münster verfügt über eine Gesamtfläche von circa 1000 Quadratmetern.
Unser Gerätepark zur Pharmaanalytik:
- Circa 20 HPLC mit UV/VIS, DAD, Fluoreszenz, RI oder MS-Detektor
- 2 uHPLC
- 3 Gaschromatographen mit Head Space und Trap Unit, FID oder MS-Detektor
- 3 ICP-MS und 1 ICP-OES
- 10 Dissolution Tester (UV on-/offline), Paddle and Basket
- 2 Disintegration
- FT-IR Spektometrie mit ATR-Einheit
- UV/VIS-Spektometrie
- Polarimetrie
- Dichte Messeinheit
- Automatische Titrationseinheit
- TOC
- Partikelgrößenverteilung (Malvern)
- 2 Endotoxin-Reader: Fluroszenz und rekombinante Messung
- 2 Steriltestisolatoren mit Schnellschleusen
Interdisziplinär und international
Mit über 70 hochqualifizierten Mitarbeitern in Münster und Budapest unterstützen wir die Pharmaindustrie und Klinikapotheken im Rahmen der Entwicklung, Qualitätskontrolle sowie Stabilitätslagerung und -prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Durch diese interdisziplinäre und internationale Zusammenarbeit sind wir in der Lage, unsere Leistungen speziell in den Bereichen mikrobiologische und chemisch-physikalische Prüfungen schnell, flexibel und auf höchstem Niveau anzubieten.
Unsere Experten bieten pharmazeutische Qualitätskontrolle als Full-Service-Leistung, einschließlich Chargenzertifizierung und -freigabe durch unsere QP´s. Die Fachleute von WESSLING sind ebenfalls routiniert im Umgang mit Zytostatika und Betäubungsmitteln. Als GMP-zertifizierte Prüflaboratorien unterliegen wir weiterhin der ständigen Überwachung der zuständigen Behörden.
Zudem verfügen die Laboratorien beider Standorte über eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG. Unsere Labore besitzen eine EU-Importerlaubnis für Arzneimittel aus Nicht-EU-Ländern. Damit sind wir in der Lage, für unsere Partner Freigabeuntersuchungen mit QP-Zertifizierung durchzuführen (EU-Batch Release Service). Darüber hinaus verfügen wir über die Erlaubnis für den Umgang mit Betäubungsmitteln nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG), z.B. für die Qualitätskontrollprüfung von Cannabisprodukten.
Ihr Kontakt zum Thema Pharmaanalytik
- Dr. Maik Siebelmann
- +49 251 13 39 880
- pharma@wessling.de
„Um Verbraucher zu schützen, bedürfen pharmazeutische Produkte einer gründlichen Qualitätskontrolle. In unseren GMP-zertifizierten Laboratorien in Münster und Budapest bieten wir Ihnen umfassenden Service zu allen Aspekten der Qualitätskontrolle.“
