Pharmaanalytik bei WESSLING

Prüfung auf Sterilität mittels zweier Isolatoren nach Ph. Eur. 2.6.1

• Membranfiltrationsmethode
• Direktbeschickungsmethode
• Prüfung mit speziellen Testsystemen
• Prüfung großvolumiger Proben
• Medienzusätze
• Nachträgliche Wachstumskontrolle, je Keim
• Keimidentifizierung bei positivem Befund
• Prüfung von Zytostatika
• Übermittlung von Zwischenergebnissen

Validierung der Prüfung auf Sterilität

• Erstellung eines Validierungsplans /-berichts
• Durchführung der Validierung gemäß Ph. Eur. mit 6 Testkeimen
• Methodenentwicklung

Endotoxinprüfungen nach Ph. Eur. 2.6.14

• mittels Limulus-Amöbozyten-Test (LAL-Test)
• Gelbildungs-Grenzwert-Methode / Gelclot (Methode A, Limittest)
• Kinetisch-Turbidimetrische-Methode (Methode C, Quantitative Bestimmung)
• Rekombinate Endotoxinbestimmung (Quantitative Bestimmung): schont die natürlichen Vorkommen des Pfeilschwanzkrebs, da kein Lysat verwendet wird

Keimzahlbestimmungen (Bioburden) nach Ph. Eur. 2.6.12

• Total aerobic microbial count (TAMC)
• Total combined yeasts/mould count (TYMC)

Nachweis spezifizierter Mikroorganismen nach Ph. Eur. 2.6.13

• Quantitativer und qualitativer Nachweis

Prüfung auf ausreichende Konservierung (KBT) nach Ph. Eur. 5.1.3

Kombinierte Prüfungen für Fertigarzneimittel nach Ph. Eur. 5.1.4

Kombinierte Prüfungen pflanzlicher Arzneimittel zur oralen Anwendung nach Ph. Eur. 5.1.8 nach Kategorien A, B, C

Mikrobiologisches Hygienemonitoring und Partikelmonitoring

• auf Wunsch erfolgt die Probenahme durch qualifiziertes WESSLING-Personal
• Bereitstellung von Abklatschplatten, Luftkeimsammelgerät und Partikelmessgerät
• Auswertung von Abklatschplatten: Aerobe Keimzahl, Hefen / Schimmelpilze, Enterobacteriaceae
• Oberflächenuntersuchung mittels Tupfer
• Luftkeimmessungen: Keimzahl und Schimmelpilze
• Partikelmessungen

Mikrobiologische Wertbestimmung antimikrobieller Wirkstoffe (u.a. Neomycin, Gentamycin)

Identifizierung von Keimen

• Biochemische Keimidentifizierung mittels API
• Mittels Maldi-TOF/MS
• Anlegen von Hauskeimdatenbanken

Prüfungen von Roh-, Hilfs- und Wirkstoffen nach internationalen Arzneibüchern (Pharmacopoeias)

• Identifikation und Bestimmung von API´s und Inhaltsstoffen
• Qualitätskontrolle von Rohstoffen und Ausgangsmaterialien
• Prüfungen auf Identität, Gehalt und Reinheit nach gängigen nationalen und internationalen Monographien oder kundeneigenen Vorschriften (Ph. Eur, USP, JP, RuP, ChP, etc.)

Freigabeuntersuchungen

EU-Batch Release Service, einschließlich der Chargenfreigabe durch die WESSLING-QP

Stabilitätsprüfungen

Wir führen Langzeit-, Kurzzeit- und In-Use-Stabilitätsprüfungen an Fertigarzneimitteln, Medizinprodukten mit Arzneimittelanteil und Wirkstoffen gemäß der aktuellen ICH- und GMP-Vorgaben durch. Die Prüfung umfasst die stabilitätsrelevanten Parameter, wie Gehalt, Reinheit und Wirkstofffreisetzung.
Unser Service umfasst das Erstellen von Prüfplänen, Übersichtstabellen zu Stabilitätsprüfungen und individueller Stabilitätsberichte.
Auch eine Einlagerung ohne Beauftragung analytischer Prüfungen ist möglich.
Folgende Klimabedingungen können wir Ihnen dabei anbieten:

• 25°C/60% rel. Feuchte
• 30°C/75% rel. Feuchte
• 40°C/75% rel. Feuchte
• Photostabilitäten
• Subtropische und tropische Bedingungen auf Anfrage

Methodenentwicklung, -transfer und -validierung

Die WESSLING Pharma-Experten entwickeln und validieren im Auftrag von Kundinnen und Kunden Methoden unter GMP. Die Eignung und damit die Validität aller verwendeten Prüfmethoden muss bei der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln nachgewiesen werden.
Auch für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel bieten wir angepasste Validierungen in Anlehnung an die Pharmavalidierung an.

• Entwicklung neuer und Optimierung bestehender Methoden
• Validierung gemäß der Richtlinien des ICH
• Erstellung von Validierungsplänen
• Erstellung von Validierungsprotokollen und Abweichungsberichten
• Erstellung abschließender Validierungsberichte
• Methodentransfer
• Erstellung von Prüfvorschriften

Elemental Impurities - ICH Q3D

Die Fachleute für Pharmaanalytik unterstützen ihre Kundinnen und Kunden kompetent bei der Implementierung der ICH Q3D Guideline, der Bewertung ihrer Wirkstoffe, Reagenzien, Ausgangsstoffe und Hilfsstoffe und der Erstellung von Risikoanalysen.

Die Bestimmung der Elemente erfolgt in unseren GMP-Laboratorien mittels ICP-MS und ICP-OES Geräten.
Diese Techniken haben mittlerweile Einzug in die internationalen Arzneibücher gehalten. Im Europäischen Arzneibuch sind sie in Kapitel 2.2.58 und 2.2.57, im USP in Kapitel ‹233› festgehalten. Beide Methoden zeichnen sich durch höchste Selektivität und niedrigste Nachweisgrenzen aus.

Gern führen die WESSLING Experten auch die produktspezifische Validierung der Methoden nach Vorgabe der ICH Q2B Guideline durch.

• Laserdiffraktometrie, EP 2.9.31: Bestimmung der Partikelgröße
• IR-Mikroskopie (Transmission / Reflexion / ATR): Prüfung auf Arzneimittelechtheit / Arzneimittelfälschungen, Analyse von Filmdicken
• Charakterisierung von Nanomaterialien in Fertigarzneimitteln
• Spektroskopie / Spektrometrie: IR-Spektroskopie, UV-VIs-Spektroskopie, Massenspektrometrie, Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS/OES)
• Dünnschichtchromatographie (DC): Identitätsprüfung, Semiquantitative Reinheitsprüfungen, Quantitative Reinheitsprüfungen, Gehaltsbestimmungen
• Gaschromatographie (GC, GC-MS): Gehaltsbestimmungen / Bestimmung von RLM, Identitätsprüfungen, Detektoren: DAD, MS, TCD, Aufgabensysteme: Head Space und Split / Splitless
• Flüssigchromatographie (HPLC, HPLC-MS): Gehaltsbestimmungen, Prüfung auf verwandte Substanzen, Identitätsprüfungen, Detektoren: Fluoreszenz, DAD, UV/Vis, MS, RI
• Sterilitätsprüfungen mittels zweier Isolatoren
• Endotoxinbestimmungen, Methode A und C
• Prüfung auf Abwesenheit von THC
• Papierchromatographie
• Bestimmung des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC)
• Klarheit und Opaleszenz von Flüssigkeiten
• Färbung von Flüssigkeiten
• Leitfähigkeit
• pH-Wert: Potentiometrische Methode, Indikatormethode
• Relative Dichte
• Trocknungsverlust
• Potentiometrische Titration
• Optische Drehung
• Viskosität (Rotationsviskosimetrie)
• Viskosität nach Brookfield
• Brechungsindex
• Schmelztemperatur
• Siedetemperatur
• Destillationsbereich

Identitätsprüfungen von Pharmazeutika

• Ionen und funktionelle Gruppen
• Fette Öle durch Dünnschichtchromatographie
• Phenothiazinen durch Dünnschichtchromatographie

Grenzprüfungen bei Pharmazeutika

• Ammonium
• Arsen
• Calcium
• Chlorid
• Magnesium
• Schwermetalle
• Eisen
• Phosphat
• Kalium
• Sulfat
• Asche/Sulfatasche
• Freier Formaldehyd
• Alkalisch reagierende Substanzen in fetten Ölen
• Bestimmung von Metallrückständen
• Prüfung fetter Öle auf fremde Öle durch DC
• Fettsäurezusammensetzung
• Sterole in fetten Ölen
• Bestimmung von Lösungsmittel-Rückständen

Gehaltsbestimmungen von Pharmazeutika

• Säurezahl
• Esterzahl
• Hydroxylzahl
• Iodzahl
• Peroxidzahl
• Verseifungszahl
• Unverseifbare Anteile
• Komplexometrische Titration
• Karl-Fischer-Methode
• Phenol in Sera und Impfstoffen
• Protein in Polysaccharid-Impfstoffen
• Nukleinsäuren in Polysaccharid-Impfstoffen
• Phosphor in Polysaccharid-Impfstoffen
• Proteingehalt

Methoden der Pharmakognosie

• Salzsäureunlösliche Asche
• Fremde Bestandteile
• Stomata Index
• Quellzahl
• Pestizide
• Bestimmung des Gerbstoffgehalts in pflanzlichen Drogen
• Bitterwert
• Trockenrückstand und Trocknungsverlust von Extrakten
• Aflatoxine B1 in pflanzlichen Drogen
• Untersuchung auf Aistolochiasäuren in pflanzlichen Drogen
• Ochratoxin in pflanzlichen Drogen
• Mikroskopische Untersuchung von pflanzlichen Drogen

Methoden der pharmazeutischen Technologie

• Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln
• Zerfallszeit von Suppositorien und Vaginalzäpfchen
• Wirkstofffreisetzung aus festen Arzneiformen mittels Dissolution Tester (on-/offline) [Paddle and Basket]
• Erstellen von Freisetzungsprofilen (PMP/EWP/QWP/1401/98), Erstellen von Bioäquivalenzstudien, Biowaver
• Friabilität (Abrieb)
• Tablettenhärte
• Gleichförmigkeit des Gehalts und der Masse einzeldosierter Arzneiformen
• Sichtbare Partikel
• Partikelgrößenverteilung
• Partikelkontamination – nicht sichtbare Partikel
• Bestimmung des entnehmbaren Volumens von Parenteralia
• Ethanolgehalt
• Methanol und 2-Propanol
• Mikroskopie