Pharmaconsulting bei WESSLING

WESSLING unterstützt Kundinnen und Kunden der Pharmaindustrie mit Full-Service-Beratungsleistungen, die auch umfassende QP-Services beinhalten.

Drug ampoules for pharmaceutical consulting and QP services

Unser Ziel ist, ganzheitliche Lösungen für die Herausforderungen und Themen unserer Kunden im Bereich Pharmaconsulting zu finden. Analytische Fragestellungen zu pharmazeutischen Rohstoffen und Zubereitungen beantworten unsere kompetenten Spezialisten in unserem GMP-zertifizierten Laboratorium. Durch unsere verlässliche Laboranalytik und Expertise schaffen wir Vertrauen in Ihre Arzneimittel.

WESSLING unterstützt Sie darüber hinaus mit hochkompetentem Pharmaconsulting und -analytik bei der Einhaltung und Sicherung von Produktqualität und gesetzlichen Anforderungen – dies bedeutet für Sie eine Optimierung Ihrer Kosten. Wir stellen Ihnen bei Bedarf eine komplette Projektbetreuung zur Seite und beraten Sie zu Ihren analytischen und galenischen Fragestellungen.

Unsere Leistungen im Detail

Regulatory Affairs

WESSLING begleitet Sie dabei, die passende Zulassungsstrategie zu finden sowie bei den nationalen und EU-Zulassungsverfahren (MRP, Mutual Recognition Procedures/ DCP, Decentralised Procedures).

In den Verfahren werden die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels von der Zulassungsbehörde überprüft. Mit dem Erhalt der Marktzulassung ist es dem Zulassungsinhaber (MAH, marketing authorisation holder) erlaubt, ein bestimmtes Arzneimittel in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten zu vertreiben. Auch nach Erteilung der Zulassung unterstützen die Pharma-Experten von WESSLING den MAH im lifecycle management seines Produktes und übernehmen die Pflege und Aktualisierung der Unterlagen (Renewals und Variations).

Erstellung des Zulassungsdossiers

Im Zulassungsdossier werden alle vom Gesetzgeber geforderten Informationen über ein Arzneimittel zusammengetragen. WESSLING übernimmt diese Aufgabe für Arzneimittelhersteller und erstellt die Zulassungsunterlagen. Hierfür tragen wir alle notwendigen Informationen zu den einzelnen Dossiermodulen im CTD-Format (Common Technical Document) zusammen. Wir unterstützen Sie auch bei der Dossiererstellung für Investigational Medicinal Products (IMP).

Unsere Leistungen im Überblick:

Strategien und Betreuung bei regulatorischen Angelegenheiten
Begleitung von nationalen und EU-Zulassungsverfahren (MRP/DCP)
Erstellung von Zulassungsdossiers (auch IMPD)
Unterstützung bei der Pflege und Aktualisierung von Zulassungsunterlagen (Variations und Renewals)

Ihr Kontakt zum Thema Regulatory Affairs

Wir unterstützen Sie gern.

Ihr Kontakt zum Thema Pharmaconsulting

„Unsere Pharma-Beratung ist immer zielorientiert: Sie möchten ein Produkt auf den Markt bringen, wir unterstützen Sie mit einem Leistungspaket, in dem Beratung und Analytik perfekt aufeinander abgestimmt sind.“

Die beratenden Dienstleistungen ergänzen wir bei Bedarf um Analytikkomponenten. Unser Laboratorium verfügt über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für die Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln.

Unser Laborstandort ist außerdem mit einer EU-Importgenehmigung für Arzneimittel aus Nicht-EU-Ländern ausgestattet. Dadurch sind wir in der Lage, für unsere Kundinnen und Kunden Freigabeuntersuchungen mit QP-Zertifizierung durchzuführen.

Bei WESSLING erhalten Sie Full-Service-Leistungen aus einer Hand, auch wenn es um Beratung und Gutachten für Ihre kosmetischen Mittel geht.

Burkholderia ceparia in Pharmazeutika

Burkholderia cepacia – einer Bakterienart von zunehmender Bedeutung für die Pharma-, OTC- und Kosmetikindustrie. Die WESSLING Fachleute für Pharmaanalytik haben die Methoden der USP in ihrem Labor erfolgreich etabliert. Sie analysieren Prozesswasser, Ausgangssubstanzen und Endprodukte auf eine Kontamination mit Bcc nach Vorgabe der USP.

Mehr erfahren

Tabletten für chemisch-physikalische Pharmaanalytik

EU-Batch Release Service

Die WESSLING Pharma-Experten führen Stabilitätsprüfungen und -lagerungen an Fertigarzneimitteln, Medizinprodukten mit Arzneimittelanteil und Wirkstoffen gemäß der aktuellen ICH und GMP-Vorgaben durch. Wir überprüfen die stabilitätsrelevanten Parameter, Gehalt, Reinheit sowie Wirkstofffreisetzung und erstellen Prüfpläne, Übersichtstabellen zu Stabilitätsprüfungen und individuelle Stabilitätsberichte.

Mehr erfahren

Pharmaceutical analysis of non-sterile products

Gerätepark Pharmaanalytik

In Münster analysieren wir Ihre Medizinprodukte und Arzneimittel mithilfe aktuellster Analysetechnik. Sie möchten mehr über die Ausstattung unserer Laboratorien erfahren? Hier stellen wir Ihnen die laboranalytischen Einrichtungen und Geräte im Detail vor.

Mehr erfahren

Medizinisches Cannabis und Cannabisprodukte

WESSLING verfügt über das erforderliche GMP-Zertifikat sowie die Betäubungsmittelerlaubnis, um Cannabisblüten nach DAB auf Identität, Gehalt und Reinheit überprüfen zu dürfen. Wir ermitteln mithilfe der HPLC und unter Verwendung geeigneter Referenzsubstanzen die genauen Konzentrationen und Bestandteile der Droge. Mit der Herstellungserlaubnis nach §13 AMG unterstützt WESSLING Importeure von pharmazeutischem Cannabis auch bei der Freigabe von Arzneimitteln. Zudem können wir mit unseren Logistik-Partnern das komplette Paket der pharmazeutischen Dienstleistungskette übernehmen.

Mehr erfahren

Burkholderia ceparia complex (Bcc) 1 / 4

Arzneimittel in GMP-Labor von WESSLING für Pharmaanalytik

Pharmaanalytik bei WESSLING

In GMP-zertifizierten und FDA-inspizierten Laboratorien bietet WESSLING schnelle, professionelle und verlässliche Dienstleistungen zum Thema sichere Arzneimittel und Pharmaanalytik

Mehr erfahren