Neue einheitliche Ph. Eur.-Monographie zu Cannabisblüten (3028): Ph. Eur.-Methode in der Analytik bereits implementiert

Die neue Monographie bezieht sich dabei auf die pflanzliche Droge, die als getrocknete, ganze oder zerkleinerte, voll entwickelte weibliche Blütenstände von Cannabis sativa L definiert ist. Sie ist in Verbindung mit der allgemeinen Monographie „Herbal Drugs“ (1433) zu lesen.

Zu den wesentlichen Änderungen gegenüber der Cannabisblüten-Monographie im Deutschen Arzneibuch gehören die neuen Grenzwerte für den Gehalt und die Prüfungen auf fremde Bestandteile und Schwermetalle:

• Der Grenzwert für den Trocknungsverlust wurde auf maximal 12 % erhöht.
• Die Grenzwerte für Arsen, Cadmium und Blei wurden ergänzt: Aufgrund der inhalativen Anwendung sind sie deutlich niedriger als die in der allgemeinen Ph. Eur. Monographie (in Anlehnung an ICH Q3D).
• Die Prüfung auf fremde Bestandteile ist deutlich umfangreicher: Es dürfen künftig keine Samen, Insekten, Schimmel oder andere Bestandteile in den Blüten vorhanden sein.
• Die Dosen müssen Luftdicht verschlossen sein: Es ist eine Dichtigkeitsprüfung des Gebindes notwendig.
• Änderungen bei der Bestimmung des Cannabinoidgehalts führen zu einer verbesserten Vergleichbarkeit der Wirkstoffkonzentrationen.

Bei der Prüfung auf andere Verunreinigungen, wie Aflatoxine, Pestizide und die mikrobiologische Qualität wird vom Europäischen Arzneibuch weiterhin auf die allgemeine Ph. Eur. Monographie zu pflanzlichen Drogen verwiesen.

WESSLING unterstützt langjährig Unternehmen, die pharmazeutisches Cannabis in Deutschland anbauen oder Blüten und Öle importieren möchten. Am GMP-zertifizierten Laborstandort in Münster führen über 70 erfahrene Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter Cannabis-Qualitätskontrollen durch, indem Cannabis-Produkte auf Identität, Gehalt und Reinheit geprüft werden. So haben wir die neue Ph. Eur.-Methode bereits bei uns implementiert und können die Prüfungen auf Wunsch schon jetzt durchführen.

Mehr zu unserem Leistungsspektrum in Beratung zu und Analytik von pharmazeutischem Cannabis haben wir hier für Sie zusammengestellt.