Import, Analytik und Freigabe von pharmazeutischem Cannabis
Dr. Nicole Kordek ist bei der WESSLING Gruppe als Qualified Person und Regulatory Affairs Manager unter anderem auch für die Freigabe von Chargen von medizinischem Cannabis verantwortlich. Die approbierte Apothekerin gibt jetzt in einem Beitrag für die Fachzeitschrift pharmind detailliert Auskunft zu Medizinalcannabis - von Import, Analytik und Freigabe (GMP / GLP / GCP). Extraktherstellung, Qualitätsanforderungen, Lieferanten, Prüflabor, Logistik- und Transportunternehmen.
Denn derzeit wird die Versorgung von medizinischem Cannabis der Patienten in Deutschland ausschließlich durch Importe, insbesondere aus Kanada, Niederlande, Dänemark, Portugal und Australien, gedeckt. Nicole Kordek beleuchtet daher in ihrem Artikel die unterschiedlichen Rechtsvorschriften für medizinische Cannabisprodukte, die für Erzeuger/Lieferanten und Importeure und Exporteure zu beachten sind. Sie unterscheidet dabei die rechtlichen Rahmenbedingungen hinsichtlich Qualität, der Notwendigkeit von EU-Retests und der Chargenfreigabe zwischen Einfuhren aus EU-Mitgliedsstaaten sowie aus nicht europäischen Drittländern.
Ihr Arbeitsplatz, der WESSLING GMP-Laborstandort Münster, verfügt über eine BTM-Erlaubnis und führt Prüfungen von Cannabisblüten und-extrakten nach den gängigen Arzneibüchern durch. Ebenso unterstützen die Fachleute von WESSLING Importeure beim Aufbau von GMP konformen QM-Systemen, der Beantragung einer Großhandelserlaubnis nach §52 AMG, einer Herstellungserlaubnis nach §72a AMG, der Stellung der Sachkundigen Person und der Verantwortlichen Person.
Eine vollständige Übersicht zu unseren Cannabis-Leistungen finden Sie hier. Gern sind wir mit unserer Beratung und Analytik auch für Sie da. Kontaktieren Sie uns.
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- Dr. Maik Siebelmann
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