EU Batch release von Importprodukten aus Nicht-EU-Ländern

EU-Chargenzertifizierung und EU-Freigabe von Importprodukten durch QP

Jede in der Europäischen Union verwendete Charge von klinischen Prüfpräparaten oder zugelassenen Arzneimitteln muss zum Inverkehrbringen von einer QP zertifiziert und freigegeben werden.

Wird die Charge in einem Drittland, also einem Nicht-EU-Land, mit dem kein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung besteht, hergestellt, gelangt sie beim EU-Import daher zunächst zur Betriebsstätte der physischen Einfuhr. Von dort kann die Lieferung an Kundinnen und Kunden erst nach Bescheinigung durch eine QP erfolgen, aus der hervorgeht, dass die Charge in Übereinstimmung mit den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften hergestellt wurde.

Zudem muss vor der Zertifizierung von Importprodukten eine Qualitätskontrollprüfung, der sogenannte EU Retest, erfolgen.

Dank des fachlichen Know-hows und der Qualifizierung unserer Pharma-Fachleute sind wir in der Lage, unseren Kundinnen und Kunden all diese Leistungen aus einer Hand anzubieten.

Unsere Leistungen umfassen dabei im Einzelnen:

• Qualifizierung der Lieferkette und Audit
• EU Retest und Erstellung des Analysenzertifikates (CoA, Certificate of Analysis)
• Erstellung der für die EU-Zulassung notwendigen QP-Declaration für Wirkstoffe
• QP-Chargenfreigabe von Fertigarzneimitteln gemäß GMP