Bestimmung bakterieller Endotoxine mittels rFC-Test
Die Nachfrage an Endotoxin-Bestimmung mittels rekombinanten Testsystemen (rFC-Test) im Bereich der Pharma-Analytik steigt kontinuierlich an. WESSLING bietet seinen Kundinnen und Kunden diesen rFC-Test seit geraumer Zeit in der Routine-Analytik an; er ist also fester Teil des Analytik-Portfolios unserer Pharma-Fachleute.
Endotoxine sind Bestandteile der äußeren Zellmembran gramnegativer Bakterien. Sie können im menschlichen Körper Entzündungen und andere physiologische Reaktionen hervorrufen. Sterile Arzneimittel und sterile Medizinprodukte müssen daher streng auf Endotoxinfreiheit überprüft werden. Nur so kann sichergestellt werden, dass sie keine bakterielle Kontaminationen enthalten und die Produkte sicher sind.
Zu den zu überprüfenden sterilen Arzneimitteln und sterilen Medizinprodukten zählen:
- hoch invasive Arzneimittel wie Infusionslösungen,
- Arzneimittel-Hilfsstoffe wie Wasser für Injektionszwecke (WFI) oder
- nicht-sterile Bulkware
Geprüfte Alternativmethode zum LAL-Test
Beim rFC-Test (rekombinanten-Faktor-C-Tes) handelt es sich um eine geprüfte Alternativmethode zum LAL-Test, die inzwischen auch in den Regularien des Europäischen Arzneibuchs Eingang fand (gemäß Ph. Eur. 2.6.32). Die Quantifizierung erfolgt anhand einer hochsensitiven Fluoreszenz-Detektion. Die Reaktion des rFC-Tests ist weniger störungsanfällig gegenüber einem LAL-Test.
Diese weiteren Vorteile hat ein rFC-Tests gegenüber einem LAL-Test:
- 5-fach höhere Sensitivität (0,005 EU/mL)
- Erhöhte Spezifität: keine falsch positiven Ergebnisse durch ß-Glucane, z.B. in sterilfiltrierten Proben
- Exakte Bestimmung selbst von Proben mit hohem Endotoxin-Gehalt (Range von 0,005 - 50 EU/mL)
- Hohe Lot-to-lot consistency aufgrund standardisierter Herstellung
Nachhaltige und ressourcenschonende Prüfmethode
Zudem schützt der rFC-Test die vom Aussterben bedrohte Population der Pfeilschwanzkrebse, aus dessen Blut bisher das Lysat für den klassischen LAL-Test gewonnen wurde.
Ihr Kontakt zu unseren Pharma-Experten
- Dr. Maik Siebelmann
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