Analytik von Endotoxinen: rFC-Test gibt Pharma-Herstellern Sicherheit
Sterile Arzneimittel und sterile Medizinprodukte müssen auf Endotoxinfreiheit überprüft werden, um auszuschließen, dass sie bakterielle Kontaminationen enthalten. Dazu zählen unter anderem hoch invasive Arzneimittel wie Infusionslösungen oder Arzneimittel-Hilfsstoffe wie Wasser für Injektionszwecke (WFI). Aber auch nicht-sterile Bulkware oder Inprozesskontrollen können auf Endotoxine geprüft werden. WESSLING bietet Pharma-Herstellern jetzt neben dem bewährten LAL-Test (Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test) auch den alternativen rFC-Test (rekombinanten-Faktor-C-Test) an. Der rFC-Test ist eine geprüfte Alternativmethode, die ab dem 1. Januar 2021 auch in den Regularien des Europäischen Arzneibuchs Eingang findet (gemäß Ph. Eur. 2.6.32).
Vorteile des rFC-Tests auf einen Blick
1. Schnelligkeit
2. Hohe Qualität
- Implementierung im Ph. Eur. 2.6.32 ab 1.Januar 2021
- Erfolgreiche interne Methodenvalidierung
- Maßgeschneiderte, produktspezifische Eignungsprüfung
3. Hohe Performance im Vergleich zum LAL-Test:
- 5-fach höhere Sensitivität (0,005 EU/mL)
- Erhöhte Accuracy: keine falsch positiven Ergebnisse durch ß-Glucane, z.B. in sterilfiltrierten Proben
- Exakte Bestimmung selbst von Proben mit hohem Endotoxin-Gehalt (Range von 0,005 - 50 EU/mL)
- Hohe Lot-to-lot consistency aufgrund standardisierter Herstellung
- Nachhaltige und ressourcenschonende Alternativmethode zum LAL-Test
Sie haben Fragen oder möchten den rFC-Test bei WESSLING beauftragen?
Sprechen Sie mich gerne an!
- Dr. Maik Siebelmann
- +49 251 13 39 880
- pharma@wessling.de
