Analytik von Endotoxinen: rFC-Test gibt Pharma-Herstellern Sicherheit

Sterile Arzneimittel und sterile Medizinprodukte müssen auf Endotoxinfreiheit überprüft werden, um auszuschließen, dass sie bakterielle Kontaminationen enthalten. Dazu zählen unter anderem hoch invasive Arzneimittel wie Infusionslösungen oder Arzneimittel-Hilfsstoffe wie Wasser für Injektionszwecke (WFI). Aber auch nicht-sterile Bulkware oder Inprozesskontrollen können auf Endotoxine geprüft werden. WESSLING bietet Pharma-Herstellern jetzt neben dem bewährten LAL-Test (Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test) auch den alternativen rFC-Test (rekombinanten-Faktor-C-Test) an. Der rFC-Test ist eine geprüfte Alternativmethode, die ab dem 1. Januar 2021 auch in den Regularien des Europäischen Arzneibuchs Eingang findet (gemäß Ph. Eur. 2.6.32).

Titerplatte im Labor

Vorteile des rFC-Tests auf einen Blick

1. Schnelligkeit

2. Hohe Qualität 

  • Implementierung im Ph. Eur. 2.6.32 ab 1.Januar 2021
  • Erfolgreiche interne Methodenvalidierung
  • Maßgeschneiderte, produktspezifische Eignungsprüfung

3. Hohe Performance im Vergleich zum LAL-Test:

  • 5-fach höhere Sensitivität (0,005 EU/mL)
  • Erhöhte Accuracy: keine falsch positiven Ergebnisse durch ß-Glucane, z.B. in sterilfiltrierten Proben
  • Exakte Bestimmung selbst von Proben mit hohem Endotoxin-Gehalt (Range von 0,005 - 50 EU/mL)
  • Hohe Lot-to-lot consistency aufgrund standardisierter Herstellung
  • Nachhaltige und ressourcenschonende Alternativmethode zum LAL-Test

Sie haben Fragen oder möchten den rFC-Test bei WESSLING beauftragen?

Sprechen Sie mich gerne an!

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