Wissenswerte Änderungen und Neuerungen in Verordnungen oder Regulierungen

Unsere Kosmetik-Expertinnen und Experten informieren zu Neuerungen oder Änderungen in Gesetzen und Regulierungen rund um Kosmetik.

Update: Rizinin – Kriterien an Rizinusöl zur Verwendung in Kosmetika

Wie bereits Anfang des Jahres berichtet, rückt die Frage der Reinheitskriterien von Rizinusöl in den Fokus der kosmetischen Industrie. Die Kommission für kosmetische Mittel des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) befasst sich seit geraumer Zeit mit dieser Fragestellung.
Dabei geht es neben dem bekannten hochtoxischen Rizin, welches durch Hitze inaktiviert werden kann, auch um das hitzestabile Rizinin. Die bekannten Herstellungsverfahren verringern daher nicht den Riziningehalt.
Bisher vorliegende toxikologische Daten reichen für eine abschließende Bewertung von Rizinin als Verunreinigung weiterhin nicht aus. Aufgrund dessen empfiehlt die Kommission des BfR, den Riziningehalt im Rohstoff zu messen und gegebenenfalls zu minimieren, auch wenn es derzeit keine Hinweise auf eine gesundheitliche Gefährdung des Verbrauchers gibt.
Gerne unterstützen die WESSLING Kosmetik-Fachleute Sie bei der Bestimmung sowohl des Riziningehalts als auch des Rizingehalts in kosmetischen Mitteln und deren Rohstoffen.
Detailliertere Informationen der Kommission für kosmetische Mittel des BfR finden Sie hier.

SCCS-Stellungnahme zu Salizylsäure

Überarbeitung der chemikalienrechtlichen Einstufung: Salizylsäure (CAS-Nummer 69-72-7) wird in der neuesten Änderung der CLP-Verordnung (EG) 1272/2008 als reproduktionstoxisch der Kategorie 2 eingestuft. Regulierungen für die Verwendung in kosmetischen Mitteln sind in Anhang III und V der Kosmetikverordnung (EG) 1223/2009 definiert. Der Einsatz von CMR-Stoffen der Kategorie II ist nach Art. 15 (1) der Kosmetikverordnung verboten. „Jedoch kann ein Stoff, der in Kategorie 2 eingestuft ist, in kosmetischen Mitteln verwendet werden, wenn er vom SCCS bewertet und für die Verwendung in kosmetischen Mitteln für sicher befunden worden ist“.
In der jetzt vorliegenden Stellungnahme betrachtet das SCCS, das Scientific Committee on Consumer Safety, Salizylsäure als sicher, wenn diese als Konservierungsmittel mit einer Konzentration von bis zu 0,5 Prozent im kosmetischen Mittel eingesetzt wird. Für andere Zwecke als zur Konservierung werden 3 Prozent für Haarprodukte (so genannte rinse-off Produkte, also aus-/abzuspülende Mittel) und bis zu 2 Prozent für andere Produkte als sicher erachtet. Die Stellungnahme schließt allerdings orale Produkte, wie Zahnpasta oder Mundwasser, sowie sprühfähige Produkte, die durch Inhalation in die Lunge gelangen können, aus. Die komplette Stellungnahme finden Sie hier.

Weitere Regulierungen des Konservierungsmittels 2-Hydroxybiphenyl und seiner Salze

In Anhang V (Eintrag 7) der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 sind 2-Hydroxybiphenyl und seine Salze, INCI-Bezeichnungen o-Phenylphenol, MEA o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate und sodium o-phenylphenate bisher als Konservierungsstoffe mit einer Höchstkonzentration von 0,2 Prozent in der gebrauchsfertigen Zubereitung reglementiert.
Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ des SCCS kam zu dem Schluss, dass o-Phenylphenol mit einer Höchstkonzentration von 0,2 Prozent in sogenannten leave-on Produkten (auf der Haut/auf dem Haar verbleibende Mittel) bedenklich ist. 0,15 Prozent gilt jedoch als sicher. In rinse-off Produkten (aus-/abzuspülende Mittel) wird dagegen eine Höchstkonzentration von 0,2 Prozent als sicher eingestuft. o-Phenylphenol könnte außerdem ein Potenzial für eine Schädigung des Sehsystems aufweisen.
Weiterhin ergab sich für die Salze MEA o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate und sodium o-phenylphenate die Schlussfolgerung, dass diese aufgrund einer stärkeren Hautpenetration potenziell größere toxische Wirkung als o-Phenylphenol entfalten könnten. Somit wäre ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit durch die genannten Salze nicht auszuschließen.

Auf dieser Grundlage ergab sich ein Änderungsentwurf, in dem nachfolgende Einschränkungen bzw. Verbote festgehalten wurden:

  • o-Phenyphenol in rinse-off Produkten: 0,2 Prozent (als Phenol); Warnhinweis: „Kontakt mit den Augen vermeiden“
  • o-Phenyphenol in leave-on Produkten: 0,15 Prozent (als Phenol); Warnhinweis: „Kontakt mit den Augen vermeiden“
  • Salze MEA o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate und sodium o-phenylphenate sollten nicht zur Verwendung in kosmetischen Mitteln zugelassen werden.

Für das Inverkehrbringen soll hier eine Übergangsfrist von sechs Monaten und für die Bereitstellung nicht-konformer Produkte auf dem Unionsmarkt von neun Monaten gewährt werden.
Hier finden Sie den Entwurf der Änderungsverordnung sowie den Anhang.

Einschränkungen zu Tagetes-Extrakten

Extrakte und Öle aus Tagetes erecta, Tagetes minuta und Tagetes patula finden in zahlreichen Duftstoffen, die zum Parfumieren verwendet werden, Anwendung. Auf Grundlage von Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“ des SCCS wurde für rinse-off Produkte eine Höchstkonzentration für Extrakte und Öle aus Tagetes minuta und Tagetes patula in der gebrauchsfertigen Zubereitung von 0,1 Prozent festgesetzt. Für leave-on Produkte wurde für die genannten Extrakte und Öle eine Höchstkonzentration von 0,01 Prozent festgelegt. Hierbei darf der Gehalt an alpha-Terthienyl (Terthiophen) im Extrakt bzw. Öl von 0,35 Prozent nicht überschritten werden. Zusätzlich dürfen die Inhaltsstoffe nicht in Sonnenschutzmitteln und in Mitteln, die für die Exposition gegenüber natürlicher oder künstlicher UV-Strahlung vermarktet werden, verwendet werden.
Weiterhin besteht ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit bei der Verwendung von Extrakten und Ölen aus den Blüten von Tagetes erecta, weshalb diese nun in Anhang II aufgenommen wurden.
Für das Inverkehrbringen gilt eine Übergangsfrist bis zum 30. April 2019 und für die Bereitstellung nicht-konformer Produkte auf dem Unionsmarkt bis zum 31. Juli 2019.
Die Änderungsverordnung mit genauem Wortlaut ist hier einsehbar.

Ernste und unerwünschten Wirkungen bei Kosmetik: neue Veröffentlichung des BVL für Verbraucher

Die Meldepflicht von Nebenwirkungen und unerwünschten Wirkungen bei Arzneimitteln gilt auch für kosmetische Mittel. Gemäß Art. 23 der Kosmetikverordnung (EG) 1223/2009 sind ernste, unerwünschte Wirkungen unverzüglich der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden. Bei kosmetischen Mitteln werden unerwünschte Nebenwirkungen oft nicht ernst genommen, diese können allerdings gravierende Auswirkungen haben.
Auf der Website des Bundesministeriums für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) wird nun Verbrauchern, interessierten Gruppen und Firmen umfangreiche Informationen zu diesem Thema bereitgestellt. Neben einem Flyer umfasst dies auch eine Checkliste, aus der ersichtlich wird, welche Informationen zur Meldung von unerwünschten Wirkungen von kosmetischen Mitteln benötigt werden. Hier gelangen Sie direkt zum Flyer des BVL.

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