Implementation of the Elemental Impurities Guideline ICH Q3D

Die pharmazeutische Industrie sowie Hersteller von Wirkstoffen und Hilfsstoffen stehen vor der Herausforderung, die Anforderungen der Richtlinie ICH Q3D Guideline für Elementare Verunreinigungen (Elemental Impurities) zu implementieren.

Elementare Verunreinigungen in Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärpackmitteln

Neu zugelassene Arzneimittel müssen seit Juni 2016 die Ansprüche der Guideline erfüllen. Für bereits zugelassene Arzneimittel gilt die Übergangsfrist bis Dezember 2017. Um die Umsetzung der ICH Q3D Guideline stärker aufeinander abzustimmen, hat die USP (United States Pharmacopeia) die Implementierung des Kapitels ‹232› zunächst bis 2018 zurückgestellt.

Die USP hatte bisher weniger Elemente mit zum Teil niedrigeren Akzeptanzlimits berücksichtigt. Die ICH Q3D umfasst 24 Elemente, inklusive Blei, Arsen, Quecksilber und Cadmium. Diese sind in vier Gruppen hinsichtlich ihrer Toxizität eingeordnet. Die USP gibt anhand der "Erlaubten Tageshöchstdosis" (PDE) sowie in Abhängigkeit des Applikationswegs (oral, parenteral oder inhalativ) einen Grenzwert für diese Metalle in Arzneimitteln vor.

Implementierung der ICH Q3D Guideline

Unsere WESSLING Pharma-Experten beraten Sie kompetent bei

  • der Implementierung der ICH Q3D Guideline
  • der Bewertung Ihrer Wirkstoffe, Reagenzien, Ausgangsstoffe und Hilfsstoffe
  • der Erstellung von Risikoanalysen

Die Bestimmung der Elemente erfolgt in unseren akkreditierten GMP-Laboratorien mittels ICP-MS oder ICP-OES Geräten. Diese Techniken haben mittlerweile Einzug in die internationalen Arzneibücher gehalten. Im Europäischen Arzneibuch sind sie in Kapitel 2.2.58 und 2.2.57, im USP in Kapitel ‹233› festgehalten. Beide Methoden zeichnen sich durch höchste Selektivität und niedrigste Nachweisgrenzen aus.

Mithilfe modernster Mikrowellen-Aufschlusstechnik, mit unseren sehr gut geschulten und erfahrenen Experten sowie strengen Qualitätssicherungsmaßnahmen garantieren wir eine kompetente und schnelle Bearbeitung Ihrer Proben, die den Anforderungen einer pharmazeutischen Elementaranalyse entsprechen.

Gern führen die WESSLING Experten auch die produktspezifische Validierung der Methoden nach Vorgabe der ICH Q2B Guideline durch.

Ihr Ansprechpartner zur Prüfung Elementarer Verunreinigungen nach ICH Q3D